包装

仕様

感染性dieaseテスト、 hbs抗原hivi・iihcvパネルのテスト

hbs抗原の定性的な評価のための、 hivi・ii抗体およびヒト血清中のhcv抗体、 血漿または全血
カタログ番号: 1n19c2
体外診断用にのみ使用し

使用目的

Hbs抗原/hivi・ii/hcvパネルのテストカード、 アッセイは、 イムノクロマト法定性的検出するためのb型肝炎の
ウイルス表面抗原( hbsag)、 に対する抗体ヒト免疫不全ウイルス( hivi・ii)、 c型肝炎に対する抗体
ウイルス( hcvab) ヒト血清中、 血漿または全血。

概要・解説

Hbs抗原検査: b型肝炎ウイルス( hbv) は、 包ま; ダブル- 鎖dnaウイルスに属するhepadnaviridae家族
、認識され血液の主な原因として送信された肝炎と一緒にc型肝炎ウイルス( hcv)。 感染を持つ
hbvを誘導する急性または慢性肝疾患のて、 いくつかのケースにつながることができる肝硬変や肝臓癌の。
b型肝炎表面抗原またはhbs抗原、 オーストラリアは、 以前として記述されている抗原は最も重要なタンパク質の
B型肝炎ウイルスの封筒を。 表面抗原を含んでい決定要因である・ldquo; a& rdquo;、 すべての既知のウイルス性サブタイプに共通、
で区別immunologically2つの別個のサブグループ( ayとad)。 hbvは10を有し主要な血清型と4hbs抗原
認識されてきたサブタイプ( adw、 ady、 ayw、 とayr)。 hbs抗原検出することができる2〜4週間前にalt値
になる異常と3〜5週間前に症状を開発。

Hivi・iiテスト: ヒト免疫不全ウイルス2タイプ1とタイプの薬剤で取得した病因は
免疫不全症候群( aids)。 hivはエイズを持つ患者から分離されてい、 エイズ関連症候群( arc) と
健康な個体からエイズのリスクが高い。 hiv感染は急性が続かはインフルエンザのように- 病気。 このフェーズ5月
気付かれないままにhiv感染との関係はクリアではないかもしれない多くのケースでは。 急性期は、 通常、
キャリアの状態が続くの無症候性、 ているへと進行する50％について臨床におけるエイズの感染した個体10内
年後seroconversion。

血清学的hiv感染の証拠ことによって得ることができる用テストhiv、 血液中の抗体または抗原の個人
hiv感染の疑いをかけられた。 中に検出することが一般的抗原急性期の症状の段階と実行中
だけエイズ。 に対する抗体hiv-1及び/orhiv-2検出されることがあり全体に事実上総感染期間、 またはから始まる
急性期の後すぐかつ持続的な、 エイズのステージが終わるまで、。 したがって、 使用は非常に機密性の高い抗体アッセイ
ことで主要なアプローチでserodiagnosishiv感染の。

Hcvの検査: c型肝炎ウイルス( hcv) は、 封筒の、 一本鎖rna正センス( 9.5キロバイト) ウイルスに属する
家族のflaviviridae。 六大遺伝子型やシリーズのhcvサブタイプのが同定されている。 で孤立1989年、 hcvは
現在は輸血のための主な原因としてnon-aに関連付けられている、 b型肝炎。 病気はで特徴づけられる
急性および慢性フォーム。 以上50％重度の感染した個体を開発、 慢性肝炎と命脅かす
肝硬変、 肝細胞癌。 導入以来1990年にの抗- hcv血液寄付のスクリーニング、 を
この感染症の発生率に輸血受信者大幅に減少してきた。 臨床研究は示し、 その重要な
Hcv感染した個体の量に対する抗体を開発ns5非- 構造蛋白質でウイルスを。 このために、 第三
世代ns5抗原テストが含まれますからの地域は、 ウイルスゲノムに加えてns3( c200)、 ns4( c200) と
コア( c22)。 第三世代試験は改善された感度かつ時間を短縮hcvとの間で感染症
外観を検出可能で抗体( ウィンドウ期) 〜60日。

アッセイの原理

Hbs抗原テストは二抗体サンドイッチイムノアッセイ。 金コロイド共役抗- hbs抗原抗体の複合体は、
ドライ- で固定化試験装置。 サンプルが追加されたときに、 それにより移行されキャピラリー拡散ストリップを介して
再- ハイドレイティングは金コンジュゲート複合体。 存在する場合、 hbs抗原と反応するであろうは金コンジュゲート複合体を形成する
粒子。 これらの粒子し続けるだろうストリップに沿って移動し、 テストゾーンまで( t) 彼らがどこにあるかによってキャプチャ
抗- hbs抗原抗体固定化されたそこにあると、 可視赤色ラインが表示される。 が存在しない場合、 サンプル中にhbs抗原、 全く赤のラインは
テストゾーンで表示される( t)。 複合体は金コンジュゲートし続けるだろう単独で移行するまで、 彼らはに捕獲
コントロールゾーン( c) によって固定化されたヤギ抗- マウスigg抗体を集約、 赤い線、 の妥当性を表している
テスト。

hivi・iiテストを雇用していクロマトグラフィーラテラルフロー中のデバイスカセット形式。 金コロイド共役組換え
抗原( au- ag) に対応したhiv-1gp120、 とgp41hiv-2gp-36は乾燥させてください- 固定化の終わりにニトロセルロース
膜ストリップ。 1+2hiv抗原はボンドでテストゾーン( t) とウサギ抗- hiv抗体は1+2ボンドで制御
ゾーン( c)。 サンプルが追加されたときに、 それにより移行され再水金コンジュゲートキャピラリー拡散。 がある場合はhiv1または
試料中にhiv2抗体、 彼らは金共役抗原と結合する粒子を形成する。 これらの粒子は今後も続く
にまでストリップに沿って移動し、 テストゾーン( t) ゾーンに彼らはに捕捉されて目に見える1+2hiv抗原を発生させる
赤い線。 が存在しない場合はhiv1試料中またはhiv2抗体、 全く赤のラインが形成されたテストゾーンで( t)。 は金コンジュゲート
し続けるだろう移行するまで、 それは単独でキャプチャされコントロールゾーンに( c) によってウサギ抗- hiv1+2抗体に集約
て赤線、 を表しているテストの妥当性。

Hcvabテストを雇用していクロマトグラフィーラテラルフロー中のデバイスカセット形式。 金コロイド共役ヤギ抗- ヒト
Igmおよびマウス抗- ヒトiggは乾燥させ、 上に固定化をグラスファイバーストリップ。 hcv抗原は固定化されたテストで
ゾーン( t) とヤギ抗マウスigg抗体が固定化されたコントロールゾーンで( c)。 サンプルが追加されたときに、 それ
キャピラリー拡散により移行され再水金コンジュゲート。 試料中に存在する場合、 hcv抗体は金をバインドします
共役抗- ヒトiggおよび/またはigm複合体を形成する。 これらの複合体し続けるだろうストリップに沿って移動しまで
テストゾーン( t) ゾーンに彼らはhcv抗原に捕捉されて目に見える赤い線を形成するために。 をun- バインドされている金
共役し続けるだろうと結合するで移動し、 ヤギ抗- マウスiggでコントロールゾーン( c) を形成し目に見える赤い線。 がない場合は
Hcv抗体試料中、 は、 赤い線のみが戸口に現れたコントロールゾーン( c)、 を表しているテストの妥当性。

材料を提供する

1.hbs抗原/hivi・ii/hcvパネルのテストカード;
2.使用のための指示

材料が必要ですが、 供給されていない

材料が必要ですが、 提供されていない: 使い捨て手袋、 消毒剤、 安全ランセット、 アルコール準備- パッド、 またはタイマクロック、
検体採取容器、 遠心分離機、 バイオハザード廃棄物コンテナ。

貯蔵安定性と

試験装置を格納し30℃で4〜。 凍結しないでください。 有効であろう、 テスト装置有効期限までに記載
パッケージ。 製品は湿度- 敏感な使用されるべきであると開放された直後に。 密封された任意の不適切
捨てられるべき製品。

注意事項

1.体外診断用にのみ使用し。
2.製品を使用しないでください有効期限を過ぎた。
3.感染の可能性など、 すべての検体を処理。
4.は、 試験手順を変更しないでください。
5.湿気を避けてください。
6.テストを無効な結果を与えて繰り返されるべきである。

検体採取と準備

1.をヒト血清、 プラズマや全血検体収集しなければならない標準的な実験条件の下で。
2.の検体の熱不活性化、 を引き起こすことがある溶血やタンパク質の変性、 は避けるべきである。
3.では巫女の患者検体採取後、 直ちに試験したときに最高の。 標本保存してもよい、 いる場合はサンプル
24時間以内にテストすることができない。 赤血球除去しなければならない溶血を避けるために。 血清または血漿する必要があり
まで凍結テストを行うことができる。 全血サンプルは冷蔵する必要があり2時・ndashする; 8ocの代わりに凍結されて。
、サンプルの先に進む前に室温に到達するために。
4.アジ化ナトリウム防腐剤として追加することができまで0.1%テスト結果に影響を与えることなく。

品質管理

1.コントロールゾーンは内部試薬および手続きコントロール。 それが表示されテストが実行された場合は、 正しく、
試薬は、 反応性。
2.良い実験室の練習の毎日の使用を推奨することを検証するために制御材料デバイスの信頼性。 制御
ある材料を設けられていないこのテストキットも市販されて。

手順

1.すべての材料や標本をもたらす室温に。
2.カードからテストを削除し密封されたホイル袋、 ラベル検体とアイデンティティテストカード、 を配置し治世にテストカード
水平面。

3.darwにトランスファーピペットを使用してサンプルをアップ。
4.2滴を分配( 80- 100ml) の井戸にサンプルとしてマークされ3サンプル・ldquo; s& rdquo; それぞれ。
5.20分に結果を読み出します。 反応性試料読み取ることができ次第、 異なる色のバンドを上に表示される両方テストゾーン
およびコントロールゾーン。、 否定的な結果を確認するために、 その結果にお読みください20分後追加するサンプル。
注: 結果のあとについて読みなさい30分5月正確ではありませんこと。

結果の解釈

正
もし二人の色のついたバンドが目に見える20分以内に、 試験結果は反応性または陽性と有効。 テスト結果は読み取ることとすぐに異なる色のバンド、 テスト領域に登場。

負
もしテストあたりはノーカラーバンドとコントロールエリアの着色されたバンドが表示されます、 結果は非- 反応性または有効な負と。

無効な
試験結果は無効な場合着色されたバンドを形成しない制御領域に。 なければならないサンプルを直すこと- テスト、 を使用して、 新しい試験装置。

その手順の制限

1.陰性の結果を排除するものではないの可能性をhbv/hiv/露出やhcv感染。 最近の露出を介して感染
(seroconversion) ではないかもしれない検出可能な。
2.陽性の結果で得られる迅速hbs抗原/hivi・ii/hcv検査単独で最終診断をすることはできませんのhbv/hiv/hcv
感染。 任意の正結果で捉えなければならないと組み合わせて、 患者病歴と別の実験室
テスト結果。 フォロー- アップや補足でのテスト他の分析システム( e。 g。 elisa) が必要な場合を確認するために任意
肯定的な結果。。
3.のみ意図されこのキットは個々のサンプル用の銅。 それを使用しないでください死体サンプル用の銅、 唾液、 尿や
他の体液、 またはプールされ( 混合) 血液。
4.これは、 定性的な分析することはできませんし、 結果抗体濃度を測定するために使用。

性能特性

Hbs抗原検査: hbs抗原検査に同等の検出能を示した市販のhbs抗原eia。 の結果99.17%
eia相関関係をされたものがからの臨床研究では1071標本。

Hivi・iiテスト: 臨床評価での演奏のhivi・iiを用いた試験2567510負と確認された正
サンプル、 感度99.6%だった( 508/510) と特異性99.7％だった( 2560/2567)。 賛成して全体的な
Elisaテストは99.7％参照。

の精度でテストした中国のfda3ロットqcを示したパネル100％合意。

をチェックするために、 潜在的に可能との干渉クロス- 反応性ラセラ、 を用いて行われる評価は、 独立した
百サンプル。 世良の様は、 おそらく含むサンプルを妨害物質がテストされ、 認められません
を妨害すること迅速なhivi・iiテスト。

Hcvの検査:

臨床特異性: 血液ドナーの人口、 29483負でテストされました個人の異なるキットと違った
メーカー。 の特異性は、 迅速hcv99.55%abテストは。

臨床感度: 間で確認された臨床480c型肝炎患者によって陽性riba3.0,479正ていたときに
でテストした迅速hcvabテスト。 感度を99.79%だった。

交差反応性なしで観察された患者に感染してから標本hav、 hbv、 hiv、 htlv、 cmv、 とtp。

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