製品情報
機能: 他 | 徴候: 水痘敏感な主題 | 適量形態: 注射 |
妥当性: 36か月 | 強さ: 0.5 ml /vial | 薬物登録/承認の場所: 中国(本土) |
薬物登録/承認の番号: GYZZ S20083005 | 原産地: 中国(本土) | 銘柄: BCHT |
モデル番号: 0.5 ml/vial | 銘柄: BCHT | 適量形態: 注入 |
強さ: 0.5ml/vial | 徴候: 水痘を防ぎなさい |
包装
包装: ワクチン接種の注入のための殺菌した希釈剤の1つのガラスびんと一緒に伴われる0.5ml/vial。 |
仕様
1. 凍結乾燥させた2.生きている3.ゼラチン自由な4. Okaの緊張5.妥当性36か月の
薬剤名
凍結乾燥、 水痘弱毒生ワクチン
組成物およびフォーム
組成物:
凍結乾燥、 水痘ウイルス弱毒生: 岡ひずみ、 pfu2000未満でない、 5mg- mannicol、 12.5ミリグラム- デキストラン、 25mg- ショ糖、 10mg- トレハロース、 5mg- アルブミン、 用量当たり。
、凍結乾燥製剤( スタビライザーであり、 適切な) の弱毒生水痘- 帯状疱疹ウイルス( 岡株) によって得られた人間の伝播の中にウイルスを二倍体細胞培養。 この製品は白色、 ガラスバイアルに毛くず質のペレット。 無色透明の懸濁液は、 解散後にワクチン
治療適応症
健康な、 水痘- 感受性の被験者の時代から12ヶ月
効果と目的
次のワクチン接種、 刺激され、 体を生成できイムノ- に対する活性水痘- 帯状疱疹水痘ウイルスから防止するために。
仕様
0.5ミリリットルワクチンの単回投与1のために、 少なくとも2000件名を含んでいpfu水痘の生きているウイルス。 完全な懸濁液の凍結乾燥ペレットバイアル当たり0.5ミリリットルワクチンを含んでい。
免疫手順及び用量
(1)転送希釈剤をガラスバイアルに、 凍結乾燥の指示に従いペレット。 完全な溶解を確実によく振るペレットの使用するために。
(2)適用し0.5mlの皮下注射にサスペンションで三角筋上腕部の面積。
(3)アルコールや他のディスインフェクターを引き起こす可能性があり弱毒ウイルス不活性な、 このようにワクチンを適用する必要がありちょうど確認した後に完全に揮発消毒器の皮膚から離れて。
望ましくない副作用
非常に低い全体的なreactogenicityで勉強した全ての年齢層。
反応部位での一時的なインジェクションは通常軽度かつ。
を含む臨床試験で600幼児や子供、 それが認められなかったあのpapulo- 水疱性未満4%噴火に登場したすべてのvaccineesや発熱( 腋窩温37.5以上・度; c) で起こった5%未満の例。 明らかな違いはありませんこの製品を使用する対比importでワクチン。
禁忌
(1)禁忌であるを持つ被験者では知られているいずれかに過敏の構成成分であるこの製品を含むネオマイシン。
(2)女性被験者には禁忌で妊娠中に。
(3)禁忌である被験者に深刻な病気を患っている( 急性または慢性感染症)、 発熱と任意の端末免疫疾患。
(4)科目で処理されるには禁忌でステロイド薬。
(5)禁忌である被験者に合計でリンパ球のカウントあたり1200立方ミリメートル未満または提示細胞性免疫不全の他の徴候。
(6)禁忌である既知の歴史を持つ被験者では、 先天性免疫疾患または有する密接に触れた家族と歴史を持った者はこの病気の。
(7)この製品の影響を使用するためにダウンカットされます全血の、 プラズマや免疫グロブリン5ヶ月以内に予防接種する前にワクチン接種後または3週間以内に。
(8)の使用を避ける次サリチル酸6週間以内に本製品のワクチン接種。
の特別な注意事項
(1)のが賢明だよエピネフリンの解決策を持っている場合にご利用いただけのアナフィラキシー反応。
(2)一般的に言えば、 のが得策だワクチンは医師の指導の下に保たれるため次のワクチン接種30分間この製品。
(3)vaccinalのみ発生しウイルスの伝送を極めてまれなケース。 いるかもしれないと契約すべてvaccinees水痘ウイルス、 特に誰接種した皮膚反応後表示される、 接触を避ける必要がありで妊娠した女性の人です( 特に3ヶ月未満妊娠)、 または、 患者とleucocythemia水痘ウイルスで深刻な影響を受けやすい、 または、 患者で治療されて免疫抑制剤。
(4)hypodermically投与、 ないとは決してintradermally、 どのような状況下で、 静脈内に。
(5)ディスインフェクターを避けるワクチンは任意に連絡する間に、 この製品のワクチンのバイアルを開封し、 噴射とキャリング。
(6)射出する管理することができていませんの条件で不完全なこの製品の解散、 ひびの入ったガラスバイアルと不明瞭なラベルのガラスバイアル。
(7)希釈液で溶解させ、 この製品の懸濁液の中で使用されるべき30分。
(8)女性の子- 軸受年齢が予防接種を受けることができいる場合のみ適切に避妊措置をとられているには、 少なくとも3ヶ月次手套。
(9)を避けるの投与は、 他のワクチンの予防接種後の1ヶ月以内にこの製品。
(10)leucocythemiaを有する患者、 免疫不全腫瘍または医師の下で使用する必要がありrestrainedly指導。
(11)弱毒生ワクチンはお勧めできません中に使用されるべき伝染病季節。
ストレージ
冷蔵庫で保管、 輸送されに暗い( 2の間・度; cと8・度; c)。
包装
パッキンに接触する材料のペレットを直接本製品は2ミリリットルで作られたホウケイ酸ガラスバイアル。
用量当たり1バイアルと1キットあたりの線量を伴って1バイアル注射用希釈剤の予防接種の滅菌。
有効期間
36ヶ月
生産標準
・ldquo;中華人民共和国の薬局方” vol。 3,公式2010年、 この製品の規格登録