tets

標準

結果

外観

白またはほとんど白色の粉末

白色の粉末

溶解性

水に溶けやすい

が準拠しています

識別

高- パフォーマンス液体クロマトグラフhplc

ほぼ同じ

赤外吸収

ほぼ同じ

透明度のソリューション

1g、 10mlの水

が準拠しています

度が着色の

確立しなければならない。

が準拠しています

ph

確立しなければならない。

が準拠しています

融点

222-227・度; c

223-224・ordm; ・度; c

水

・ル;1.0%

0.3％

重金属

・ル;10ppm

<10ppm

強熱残分

・ル;0.1%

0.01%

硫酸灰分

・ル;0.1%

が準拠しています

不純物関連

Sigle不純物・ル; 0.2%

0.08%

全不純物・ル;0.5パーセント

0.15%

エンドトキシン

および検証計算されるべきである

が準拠しています

残留溶媒

エタノール: 最大5000ug/g

が準拠しています

イソプロパノール:最大5000ug/g

が準拠しています

hplcアッセイ

98.0%~102.0%

99.2％

微生物学的

品質

カテゴリ1.2b。

好気性一般生菌数( 細菌や真菌) 102グラム当たり以上ではない。

の不在腸内細菌科(1g)。

が準拠しています

が準拠しています

が準拠しています