テスト

受入基準

結果

文字

白色またはほとんど白色の結晶性の粉末、 全く順番と苦い。 水にほとんど溶けない、 溶けやすい、 無水エタノールと塩化メチレン中

準拠してい

識別

(1)ir: アジスロマイシンrsスペクトルに準拠してい

(2)hplc: ピークの保持時間はアジスロマイシンクロマトグラムにおける分析の準備のものに相当するクロマトグラムにおける標準の準備、 として得られるアッセイに

準拠してい

特定の回転

-45・度; 〜- 49・度;( 無水subatance20mg/ml無水アルコール)

-45・度;

結晶化度

要件を満たしてい

準拠してい

ph

9.0~11.0( 2mg/mlメタノール- water(1:1))

10.0

水

4.0%~5.0%

4.2%

強熱残分

・ル; 0.3％

0.016%

重金属

・ル; 0.0025%

少ない0.0025%

関連物質

(hplc)

(1)desosaminylazithromycin

・ル; 0.3％

0.02%

N- demethylazithromycin

・ル; 0.7%

0.44%

(2)他の不純物

・ル; 1.0%

0.84%

(3)全不純物

・ル; 3.0%

1.6%

残留溶媒

メチレンclloride

・ル; 600ppm

検出されません

アセトン

・ル; 5000ppmの

Ppm1384.5

アッセイ( hplc)

945~1030・ムー; g/mg( 無水物質)

966・ムー; g/mg