テスト項目

標準

キャラクター

白色またはほとんど白色非晶質粉末

比旋光度

7.0- ・度; ~9.0・度;

水

・ル; 3.5%

溶解性

40・度; テトラヒドロフランに可溶c、 20・度; c

水に溶けにくい、 に不溶

エーテル。

粒径

180cm~150・ムー; m

パーセントca

3.0~3.6

重金属( ppm)

・ル; 10

x線回折

アモルファス

不純物

(hplc)

アトルバスタチンラクトン・ル; 0.1%

Desfluoro- アトルバスタチンカルシウム・ル; 0.2%

ジアミン・ndashする; アトルバスタチンカルシウム・ル; 0.3％

異性体- アトルバスタチンカルシウム・ル; 0.2%

他の個々未知不純物パーセント・ル; 0.2%

全不純物・ル; 1.0%

アッセイ

98.0-102.0%