項目

指定

出現

無臭、off-white or yellow crystalline powder

Identification A

The IR spectrum of Potassium Bromide preparation of the sample exhibits 

maxima at the same wavelengths as that of a similar preparation of in-house reference standard

Identification B

The UV spectrum of 95% Ethanol preparation of the sample exhibits maxima at 

267nm、277nm、288nm as that of a similar preparation of in-house reference standard

Identification C

The retention time of the peaks for the Trans-and Cis-stereoisomers in the chromatogram of Assay preparation corresponds to 

that in the chromatogram of the standard preparation、as obtained in the Assay

Loss on drying

≤ 0.5%

Heavy me-tals

≤ 0.002%

Chromatographic purity

Individual impurity

≤ 1.0%

Total impurities

≤ 2.0%

Cis-stereoisomer of sirolimus

≤ 5.0%

試金

98.0-102.0% 計算される trans-and cis-stereoisomers of sirolimus 

on the dried basis

Residual organic solvents

エタノール

≤ 5000ppm

Ethyl acetate

≤ 5000ppm

アセトン

≤ 5000ppm