テスト

仕様

結果

外観

白- オフ白色の結晶性の粉末

白色の結晶性の粉末

溶解性

メタノールに溶けやすく、 アセトニトリルとアルコールにに可溶、 水に難溶性

準拠してい

識別

irスペクトル

hplc

サンプルべきスペクトルと調和的で、 標準のスペクトル

の保持時間は主要ピークを試料溶液のものに相当するようなソリューションの標準にして得られたアッセイ

準拠してい

準拠してい

光学回転

+96.0・度; ~+100・度;

+96.8・度;

水

0.3％以上ではない

0.04%

強熱残分

0.1%以上ではない

0.03%

重金属

以上は20ppmない

<20ppmの

関連物質( hplc)

不純物、

不純物b
2・rsquo;、 3・rsquo;- ジ- o- アセチル- 5・rsquo;- デオキシ- 5- fluorocytidine

5・rsquo;- デオキシ- 5- フルオロ- n4-( 2- メチル- 1- butyloxycarbonyl) cytidine+5・rsquo;- デオキシ- 5- フルオロ- n4-( 3- メチル- 1- butyloxycarbonyl) cytidne

1- 5- デオキシ- 3- o-( 5- ・ベータ;- d- ribofuranosyl)- ・ベータ;- d- ribofuraosyl- 5- フルオロ- 2- オキソ- 1、 2- dibydropytimidin- 4- イル- カルバミン酸エステルペンチル

1- 5- デオキシ- 2- o-( 5- ・ベータ;- d- ribofuranosyl)- ・ベータ;- d- ribofuraosyl- 5- フルオロ- 2- オキソ- 1、 2- dibydropytimidin- 4- イル- カルバミン酸エステルペンチル

不純物c

1- 5- デオキシ- 2- o-( 5- ・アルファ;- d- ribofuranosyl)- ・ベータ;- d- ribofuraosyl- 5- フルオロ- 2- オキソ- 1、 2- dibydropytimidin- 4- イル- カルバミン酸

2・rsquo;、 3・rsquo;- ジ- o- アセチル- 5・rsquo;- デオキシ- 5- フルオロ- n4-( pentyfoxycarbonyl) シチジン

個々の不特定不純物

総不特定不純物

全不純物

0.3％以上ではない

0.3％以上ではない

0.1%以上ではない

0.5パーセント以上ではない

0.3％以上ではない

0.2%以上ではない

0.3％以上ではない

0.3％以上ではない

0.1%以上ではない

0.1%以上ではない

0.5パーセント以上ではない

1.5%以上ではない

0.006%

検出されません

検出されません

0.006%

検出されません

検出されません

検出されません

検出されません

検出されません

0.02%

0.05%

0.06%

gcで残留溶媒

メタノール

エタノール

酢酸エチル

トルエン

ピリジン

ヘキサン

ジクロロメタン

3000ppm以上ではない

5000ppmの以上ではない

5000ppmの以上ではない

890ppm以上ではない

200ppm以上ではない

290ppm以上ではない

600ppm以上ではない

200ppm

2ppmの

30ppm

は3ppm

は20ppm

2ppmの

70ppm

アッセイ( 0n乾燥ベース)

98.0%~102.0%

99.2％

結論

に準拠していusp34標準